Produksjon og salg av produkter med radioaktive stoffer

Et radioaktivt stoff er et stoff som sender ut alfa-, beta-, gamma- eller nøytronstråling. Egenskapene til radioaktive stoffer avhenger blant annet av radionuklide, aktivitet (kildestyrke i Bq) og aktivitetskonsentrasjon (Bq/g). Radioaktive strålekilder har mange samfunnsnyttige bruksområder innenfor både medisinsk strålebruk og innen industri og forskning. Det er også mange eksempler på produkter der radioaktive stoffer tilsettes for å oppnå ønskede egenskaper eller funksjoner ved produktet. Eksempler på slike produkter er blant annet:

• Nivåmålere, tetthetsmålere eller andre industrielle kontrollkilder som utnytter at strålingen fra radioaktive kilder spres og trenger ulikt gjennom materiale av forskjellig tetthet/tykkelse.
• Ladningsfjernere som inneholder alfa-emitterende stoffer som brukes til å fjerne statisk elektrisitet.
• Ioniske røykvarslere som inneholder små radioaktive kilder med Am-241.
• Sveiseelektroder av wolfram, der thorium tilsettes for å lette oppstart og bedre stabiliteten av sveisebuen.
• Produkter som skilt, klokker og geværsikter som utnytter radioluminescerende stoffer for å lyse i mørket.

Krav til godkjenning

Før et nytt produkt med radioaktive stoffer lanseres på det norske markedet må det søkes om godkjenning fra DSA. Krav til godkjenning for tilsetting av radioaktive stoffer i produkter og salg av slike produkter følger av strålevernforskriften § 9 bokstav j og § 9 bokstav r dersom total aktivitet (Bq) eller aktivitetskonsentrasjon (Bq/g) er høyere enn unntaksgrensene i forskriftens vedlegg. Merk at kravet om godkjenning etter § 9 bokstav j gjelder selv om de radioaktive stoffene i produktet har aktivitet eller aktivitetskonsentrasjon under unntaksgrensene i strålevernforskriftens vedlegg.

For eksempel skal produsenter av industrielle kontrollkilder ha godkjenning i henhold til § 9 bokstav j. Med produksjon av industrielle kontrollkilder menes virksomheter som monterer kapslede radioaktive kilder i kildebeholdere. Montering av ferdige kildebeholdere i større moduler/installasjoner regnes normalt ikke som produksjon. DSA kan kontaktes hvis man er usikker på om virksomheten trenger godkjenning for produksjon.

Virksomheter som ønsker å selge produkter som inneholder radioaktive stoffer på det norske markedet, må også søke om godkjenning fra DSA. Dette gjelder selv om de ikke selv produserer produktene.

Virksomheter som skal søke om godkjenning fra DSA, må først gjøre en sikkerhetsvurdering av strålebruken og utarbeide en sikkerhetsrapport. En sikkerhetsvurdering er virksomhetens systematiske evaluering av aktiviteter knyttet til strålekilder, for å vurdere sikkerhet og strålevern. Mer informasjon om søknadsprosessen kan man finne her: Godkjenning for bruk av stråling

For at DSA skal innvilge godkjenning, må søknaden demonstrere at produktet er trygt å bruke og at relevante krav i strålevernlovgivningen er oppfylt. I tillegg må søknaden vise at bruken av produktet er berettiget.

Krav til forsvarlighet og berettigelse

Strålevernloven § 5 setter krav om at all strålebruk skal være forsvarlig, slik at det ikke oppstår risiko for dem som utøver virksomheten, andre personer eller miljøet. At strålebruk er forsvarlig innebærer blant annet at de tre grunnleggende strålevernprinsippene om berettigelse, optimalisering og dosebegrensning oppfylles. Produkter som kan avgi stråling skal ha en forsvarlig utforming og funksjon. For produsent eller tilbyder innebærer dette at strålevernhensyn skal ivaretas ved utforming og funksjonsmåte, slik at senere ledd i en brukskjede, slik som forbrukere, transportører og avfallsmottak, sikres et best mulig vern.

Det følger av strålevernforskriften § 5 at strålebruk skal være berettiget. Dette innebærer at fordelene skal være større enn ulempene strålingen medfører. Produsent, importør eller tilbyder av produkter med radioaktive stoffer skal foreta en berettigelsesvurdering av produktet før det tilbys på markedet i Norge. Denne vurderingen skal inngå i søknaden når det søkes om godkjenning fra DSA.

Berettigelsesvurderingen er av avgjørende betydning før nye produkter med radioaktive stoffer produseres eller selges. Fordeler og ulemper må tolkes i vid forstand. Om strålebruken anses nyttig eller ikke vil avhenge av ståsted, og vurderingen må vektlegge fordeler og ulemper for både individ og samfunn. Selv om et produkt kan være nyttig for den enkelte virksomhet eller forbruker, kan risiko og samfunnskostnad forbundet med feilbruk, transport, avfallshåndtering m.m. medføre at strålebruken samlet sett likevel ikke er berettiget.

Ved vurdering av berettigelse er det også et sentralt element å se på om det finnes alternativer til bruken av radioaktive stoffer. Virksomheter skal velge produkter eller metoder som ikke innebærer bruk av ioniserende stråling dersom dette kan gjøres uten urimelig kostnad eller ulempe, jf. strålevernforskriften § 23.

Eksisterende bruksområder og produkter skal også vurderes på nytt dersom det kommer frem nye opplysninger om deres berettigelse, for eksempel som følge av at ny teknologi blir tilgjengelig.

Unntak fra godkjenningsplikt

Som nevnt kreves det normalt godkjenning etter strålevernforskriften § 9 bokstav j for tilsetting av radioaktive stoffer i produkter og salg av slike produkter. En del av produktene som omfattes av dette godkjenningskravet, slik som industrielle kontrollkilder, er rettet mot virksomheter. Men godkjenningskravet vil også omfatte forbrukerartikler med radioaktive stoffer. Strålevernforskriften § 4 bokstav j definerer en forbrukerartikkel som en «gjenstand eller apparat til bruk for forbrukere».

Salg av forbrukerartikler nevnt i § 2 femte ledd er unntatt fra krav om godkjenning. Dette gjelder blant annet røykvarslere som inneholder mindre enn 40 kBq Am-241, sveiseelektroder som inneholder thorium og andre tillatte forbrukerartikler som inneholder radioaktivt stoff. DSA vil ved vurderingen av en godkjenningssøknad også ta stilling til om salg av en forbrukerartikkel faller inn under godkjenningsplikten eller ikke.

Hvis DSA vurderer at salg av en forbrukerartikkel, hvor de radioaktive stoffene i produktet har aktivitet eller aktivitetskonsentrasjon under unntaksgrensene i strålevernforskriftens vedlegg, er berettiget og de radioaktive stoffene ikke kan substitueres, vil forbrukerartikkelen ansees som tillatt og dermed unntatt fra krav om godkjenning. Da vil forbrukerartikkelen også være unntatt fra strålevernforskriftens bestemmelser om meldeplikt (§ 13), strålevernkoordinator (§ 17), risikovurdering (§ 18) og arbeid med åpne radioaktive strålekilder i isotoplaboratorium (§ 27).

Slike forbrukerartikler er ikke unntatt fra øvrige krav i strålevernregelverket, herunder kravet til forsvarlighet.

Generelle krav til forbrukerartikler

Forbrukerartikler med radioaktive stoffer kan ikke være forbudt etter strålevernregelverket eller annet regelverk, for eksempel lov 11. juni 1976 nr. 79 om kontroll med produkter og forbrukertjenester (produktkontrolloven) og forskrift 18. november 2013 nr. 1403 om sikkerhet ved leketøy (leketøyforskriften).

For at DSA skal vurdere en forbrukerartikkel som berettiget, bør produktet også oppfylle kravene til forbrukerartikler i retningslinjene til Det internasjonale atomenergibyrået, IAEA GSR Part 3. Dette innebærer blant annet at følgende generelle krav bør være oppfylt:

• Alle vilkår knyttet til godkjenning for produksjon av produktet, enten i Norge eller eventuelt annet opprinnelsesland, skal være oppfylt.
• Det skal eksistere hensiktsmessige ordninger for service, vedlikehold, gjenvinning eller avhending av produktet.
• Produktet skal ha en forsvarlig utforming og funksjon slik at sikkerhet og strålevernshensyn er ivaretatt, og slik at stråleeksponering og risiko forbundet med håndtering, transport, bruk (inkludert i tilfelle av misbruk, feilbruk eller uhell) og avfallshåndtering er så lav som praktisk mulig. For å imøtekomme dette kravet skal produsent og tilbyder hensynta hvilke radionuklider som inngår, deres aktivitet og øvrige radioaktive egenskaper, de radioaktive stoffenes kjemiske og fysiske form, inneslutningen og skjermingen av de radioaktive stoffene i produktet, behov for service og reparasjon av produktet, samt relevant erfaring med tilsvarende produkter.
• Der det er praktisk mulig skal produktet og dets emballasje ha varig og synlig merking som angir at produktet inneholder radioaktive stoffer, og som gir opplysninger om radionuklidene og deres aktiviteter.
• Merkingen bør også gi informasjon om hvordan produktet gjenvinnes eller leveres som avfall.
• Dersom produktet inneholder radioaktive stoffer som overstiger grensene i forskrift om forurensningslovens anvendelse på radioaktiv forurensning og radioaktivt avfall, skal det behandles som radioaktivt avfall ved kassering. Mer veiledning om behandling av radioaktivt avfall finnes i avsnittet under og på egen nettside: Radioaktivt avfall
• Tilbydere av produktet skal sørge for at produktet leveres med tydelig informasjon og instruksjoner om:
  • riktig installasjon, bruk og vedlikehold;
  • service og reparasjon;
  • radionuklidene og deres aktiviteter på en bestemt dato;
  • doserater ved normal drift og under service og reparasjon;
  • hvordan produktet kan gjenvinnes eller leveres som avfall.
• Produsenter eller importører av produktet skal gi forhandlere nødvendig og tilstrekkelig informasjon om sikkerhet og strålevern, herunder instruksjoner om forsvarlig transport og oppbevaring.

Når et produkt blir avfall

Når et produkt som inneholder radioaktive stoffer ikke lenger er i bruk og skal kasseres, er det å betrakte som radioaktivt avfall dersom den spesifikke aktiviteten overskrider grenseverdiene i forskrift om radioaktiv forurensning og avfall vedlegg I bokstav a. Det stilles krav til håndtering av radioaktivt avfall, og disse kravene er fastsatt i avfallsforskriften kapittel 16. Radioaktivt avfall skal leveres til mottak for håndtering av radioaktivt avfall som har tillatelse til å håndtere den typen avfall, og avfallet må deklareres på avfallsdeklarering.no ved levering. Radioaktivt avfall skal leveres minst én gang pr. år, jf. avfallsforskriften § 16-7. Det vil si at avfallet ikke kan oppbevares hos virksomheten lenger enn 12 måneder fra da avfallet ble produsert.

Relevant regelverk

• Strålevernloven
• Strålevernforskriften
• Avfallsforskriften, kapittel 16
• Forskrift om radioaktiv forurensning og avfall